Tıbbi cihaz sarma ekipmanına yönelik kurulum gereksinimleri temel olarak aşağıdaki hususları içerir:
Kurulum öncesi hazırlık: Kurulumdan önce ekipmanın teknik dokümanlarının, montaj çizimlerinin ve ilgili kullanım kılavuzlarının eksiksiz olduğundan emin olmak gerekir. Aynı zamanda havalandırma, elektrik, koruma vb. düzenlemeler de dahil olmak üzere inşaat hazırlıkları yapılmalıdır.
Kurulum süreci: Kurulumu yapan kişi ekipmanı, ekipman kurulum planına ve ilgili standart ve spesifikasyonlara uygun olarak kurmalıdır. Ekipmanın stabil olmasını sağlamak ve titreşim veya diğer nedenlerden dolayı hasar görmesini önlemek için gereksinimleri karşılayan alet ve ekipmanları kullanın. Tüm bağlantıların teknik özellikleri karşıladığından emin olmak için güç, gaz, veri kabloları vb. dahil olmak üzere ekipman bağlantılarını tamamlayın.
Çevresel gereklilikler: Tıbbi cihaz sarma ekipmanları standartlara uygun bir ortamda kurulmalıdır. Özel gereksinimler şunları içerir:
Sıcaklık ve nem: Sıcaklık 18 derece -26 derecede tutulmalı ve nem %45-65'de kontrol edilmelidir. Çok yüksek veya çok düşük sıcaklık ve nem, ekipmanın performansını ve kalitesini etkileyebilir.
Temizlik: Üretim tesisi, Sınıf 100,000 temizlik gibi belirli temizlik gereksinimlerini karşılamalıdır. Yüksek riskli implante edilebilir tıbbi cihazlar için daha yüksek temizlik gerekli olabilir.
Elektromanyetik girişim: Elektromanyetik girişimi ve ekipman hasarını önlemek için kablolar çapraz girişimi ve aşırı bükülmeyi önleyecek şekilde yerleştirilmelidir4.
Kabul kriterleri: Kurulumdan sonra ekipmanın kabul edilmesi gerekir. Kabul personeli, ekipmanın kurulum şartlarına ve kabul kriterlerine göre ekipmanı kabul edecek ve kabul durumunu kayıt altına alacaktır. Kullanıcı departmanına yalnızca nitelikli ekipmanlar teslim edilebilir ve niteliksiz ekipmanların düzeltilmesi gerekir.
